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　　2026年5月8日，北交所披露了上海科州药物股份有限公司（以下简称，科州药物）的首轮IPO审核问询回复。首轮审核问询函共计12个问题，重点关注公司的业务发展进程、持续经营能力、公司治理与独立性以及募投合理性等。

　　2025年12月末，科州药物于北交所递交招股书获受理，保荐机构为中信建投证券。这家深耕肿瘤靶向药物研发与商业化的创新药企，虽手握特色自研品种，却深陷业绩持续亏损、单一产品依赖、内部治理存在漏洞等多重现实难题，IPO闯关之路阻力重重。

　　招股书及天眼查显示，科州药物成立于2014年，深耕小分子肿瘤靶向药物赛道，主营业务聚焦抗肿瘤靶向新药的研发、临床推进与市场商业化落地，核心研发方向围绕实体肿瘤治疗领域布局。

　　据灼识咨询统计，BRAF基因突变发生在多达8%的人类癌症中，包括黑色素瘤、结直肠癌、胶质瘤、甲状腺癌、NSCLC、胆管癌和多种血液系统恶性肿瘤。BRAF V600E是最常见且最著名的BRAF突变。BRAF V600E突变占比BRAF突变的比例，在不同癌症样本中可能相差悬殊。

　　根据国家癌症中心和GLOBOCAN数据，2024年全球BRAF基因突变实体瘤发病人数高达156.0万人，其中，中国发病人数为39.4万人。预计未来，中国BRAF基因突变实体瘤发病人数将以2.0%的年复合增长率，增长至2035年的49.1万人。

　　而科州药物能够在赛道站稳脚跟，正是靠着其核心靶向药MEK抑制剂妥拉美替尼（Tunlametinib，商品名：科露平®）。招股书显示，2024年3月，妥拉美替尼获批上市，成为全球首个且唯一的NRAS突变晚期黑色素瘤靶向药，填补临床空白。同年11月纳入医保，2025年正式执行。

　　财务数据显示，2022年至2024年及2025年1—6月（以下简称，报告期内）公司主营业务妥拉美替尼胶囊分别实现营收0.00元、0.00元、1519.62万元和2287.10万元，分别占主营业务比例的0.00%、0.00%、100.00%和100.00%，公司营收完全依赖这一种产品。

　　2024年至2025年1—6月，妥拉美替尼胶囊毛利率分别为95.31%和95.02%，看似高毛利，实则独木难支。公司管线极度单薄，除妥拉美替尼外，其余10余款在研产品均处于I期临床或临床前阶段，距离获批上市至少三到五年，短期难贡献收入。

　　不仅如此，医保落地也对产品盈利空间形成挤压。受医保谈判降价影响，2024年至2025年1—6月，妥拉美替尼胶囊平均单价分别为4562.05元/瓶和4291.80元/瓶。产品单价出现明显下调，使得产品盈利空间收窄，盈利稳定性持续承压。

　　客户结构方面，行业经销模式特性导致公司客户集中度偏高。报告期内，公司前五大客户销售金额占当期营业收入比例均为100%，合作方均为医药流通企业。高度集中的客户格局虽有利于产品快速流通，但也埋下极大经营隐患，一旦核心客户调整采购策略，变更合作模式，将直接冲击公司整体营收。

　　整体来看，科州药物在报告期年内分别实现营收342.11万元、224.51万元、1747.64万元和2287.10万元，营收规模稳步走高，但公司始终未能摆脱亏损困境。同期公司净亏损分别为1.25亿元、7134.15万元、1.10亿元和1.82亿元。截至2025年6月30日，科州药物累计未弥补亏损高达3.31亿元。

　　高额的亏损也引起了北交所的关注，在首轮审核问询函中北交所要求科州药物说明公司的盈亏平衡条件、盈亏平衡点及预期实现时间。科州药物回复表示，根据公司当前管线临床进度、未来各项投入和已获批产品的商业化情况，2026年至2027年，预计公司合计亏损额在2亿元上下，2028年可实现盈亏平衡。

　　2025年，科州药物实现营收3524.45万元，同比增长101.67%；净亏损为2.52亿元。

　　梅州市圣品沉香博物馆馆长梁华新指出：科州药物对妥拉美替尼的单品依赖，是创新药企从Biotech向Biopharma过渡阶段的典型风险画像，对持续经营与IPO审核均构成实质性挑战。

　　持续经营层面，三重风险叠加。一是市场空间天花板低。妥拉美替尼当前获批的NRAS突变晚期黑色素瘤适应症属于罕见病，中国年发病人数仅约0.9万人，且为二线治疗方案，即便纳入医保，2024年全年销售仅1519.62万元，2025年上半年2287.10万元，放量空间有限。二是商业化根基薄弱。销售完全依赖国药体系渠道，前五大客户占比100%，议价能力与渠道掌控力均不足。三是现金流持续承压。报告期内经营活动现金流净额均为负，累计未弥补亏损超3.3亿元，若单一产品增长不及预期，融资断链风险显著。

　　IPO审核层面，监管问询焦点明确。北交所在首轮问询中已将“单一核心产品依赖”列为重点，要求说明市场空间受限、确证性III期临床进展、商业化前景等问题。审核逻辑在于：单品依赖叠加未盈利状态，意味着公司估值几乎完全建立在管线预期之上，一旦临床试验失败、竞品上市或医保谈判降价，业绩模型将瞬间崩塌。

　　短期看，妥拉美替尼肺癌、结直肠癌等拓展适应症若能顺利获批，可部分缓解单品依赖；中长期看，公司需加速HL-003等后续管线推进，并尽快建立自有产能与多元销售渠道，否则即便IPO过会，二级市场也难以给予持续溢价。对于投资者而言，这本质上是一场对研发能力与商业化执行力的双重押注。

　　截至2025年6月末，科州药物拥有专职研发人员41人，占当年员工总数的比例为43.62%。

　　与此同时，公司销售费用分别为0万元、0万元、1498.34万元和1371.33万元。随着核心产品上市商业化，公司开始产生专业推广、市场渠道建设等销售支出，整体期间费用压力进一步加大，持续压缩利润空间。

　　在多重费用压力下，公司经营活动现金流持续处于净流出状态，报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-6386.86万元、-6779.08万元、-7375.45万元和-4066.98万元。

　　对于现金流持续流出，科州药物坦言：报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为负数，主要系首款产品妥拉美替尼自2024年5月底开始销售，尚处于市场初期导入阶段，因此公司经营活动现金流入金额较少。与此同时，公司推进新药研发，因此报告期内公司的研发费用投入均保持在较高水平，使得公司经营活动现金流出金额高于经营活动现金流入金额。

　　2025年，公司经营活动产生的现金流量净额为-1.01亿元，经营活动现金流量净额较上年减少2741.16万元，主要因本期市场推广、研发相关支出同比增加。

　　此次IPO，科州药物计划募资6亿元，其中4.90亿元投向新药研发项目，5000.00万元投向营销网络建设项目，剩余6000万元用于补充流动资金。

　　报告期各期末，公司货币资金余额分别为1.44亿元、1.44亿元、6110.24万元和1.37亿元，占流动资产的比例分别为93.46%、38.74%、20.67%和37.99%。公司货币资金主要由银行存款和其他货币资金构成。2024年末，公司货币资金较2023年末减少8274.65万元，主要系公司研发费用、管理费用及销售费用等日常经营开支相应增加。

　　偿债指标表现平稳，报告期各期末，公司资产负债率分别为29.41%、11.06%、17.49%和25.93%；流动比率分别为3.65、9.98、6.18和4.06，速动比率分别为3.65、9.95、6.15和4.04，整体偿债能力较为稳定。

　　具体来看，2025年6月末，公司短期借款余额为4002.67万元，主要为公司基于日常经营资金需求而进行的短期借款。2022年末、2023年末以及2024年末，公司无短期借款。

　　值得关注的是，公司在生产端存在明显短板。报告期内妥拉美替尼胶囊均委托康龙化成（宁波）科技发展有限公司进行生产，公司暂无自有产能。

　　另外，公司因股权激励产生的股份支付费用分别为223.09万元、1484.32万元、2142.34万元和1.41亿元，2025年上半年确认金额大幅增加。

　　股权结构上，公司股权结构较为分散。截至招股说明书签署日，HONGQI TIAN直接持有公司17.05%的股份，为公司控股股东。截至招股说明书签署日，HONGQI TIAN直接持有公司17.05%的股份，HONGQI TIAN同时持有上海昶学71.73%合伙份额并担任上海昶学执行事务合伙人，上海昶学持有公司6.72%的股份，因此，HONGQI TIAN合计控制公司23.77%的股份，为公司的实际控制人。

　　内控方面，2023年3月，美国硅谷银行突发破产风险。为规避风险，科州于2023年3月将美国子公司存放于硅谷银行账户资金39.82万美元暂时转至公司实际控制人HONGQI TIAN个人账户。硅谷银行风险解除后，HONGQI TIAN分别于2024年1月4日和5日将上述资金转回至美国子公司账户。

　　在首轮审核问询函中北交所还指出，公司在报告期内存在不同研发项目之间工时分配核算不严谨、合同审批不严谨、重要数据备份管理不规范等事项。

　　此外，报告期内，公司存在向自然人支付大额资金的情况，如2024年向某外部顾问转账金额254.2万元。

　　北交所要求科州药物逐项说明针对上述事项的整改措施、整改效果、整改完成时点，是否存在其他财务内控不规范情形。

　　对此，科州药物在首轮审核问询回复中表示：资金划转系公司为应对硅谷银行破产风险采取的紧急避险措施，相关资金转至实际控制人个人账户期间，未发生交易支出，公司实际控制人亦未动用该等资金，不属于资金拆借或实质性资金占用。

　　公司针对工时填报时出现的常见失误对OA系统的工时填报流程进行了优化升级，与考勤系统进行关联匹配，并加入系统自动校验功能（在工时填报提交时，自动比对同一员工是否已有同日工时记录），在校对发现异常情况时进行自动提示。同时，加强工时填报复核要求，进一步避免工时填报错误。报告期内截至2025年6月底存在的相关问题已得到整改。

　　公司对254.20万元顾问奖励支付事项按照公司制定的《货币资金管理制度》履行了相应的内部审批程序，经过出纳、财务负责人、总经理审批后付款。相关事项系具有真实合理的背景，并按照相关内控制度履行了审批程序，不存在内控不规范情形。

　　威诺律师事务所合伙人杨兆全律师表示：科州药物将境外资金转入实控人个人账户、大额无充分依据向自然人付款，可能被视为公司资金管控失效、决策程序缺失、内控存在重大缺陷。整改方面建议：

　　一、是公司全面修订资金、内控管理制度，严禁公私账户资金混同，建立跨境资金风险应急合规处置方案，规范分级审批流程。

　　一、是全面梳理清理历史异常资金往来，完备合同、服务佐证、合规票据，论证对外付款商业实质与定价公允性。

　　三、是要尽快完善公司治理，强化审计委员会与独立董事监督。实控人出具合规承诺，固化线上审批留痕机制，确保内控长期有效平稳运行。

　　同时他还指出，上述事项对IPO审核有负面影响。该行为可能触碰资金合规审核红线，容易被质疑资金占用、内控重大缺陷、实控人合规诚信不足。监管深度核查财务真实性、利益输送、关联披露完整性，大幅增加问询频次、拉长审核周期。如果整改不彻底、规范运行周期不足，会直接无法满足发行上市内控合规条件，降低过会概率和上市进程。

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